海南省人民医院I期临床试验病房成立于2019年10月8日,I期临床试验病房传承于1996年成立的海南省人民医院药理研究室,研究室早年承担我省多项生物利用检测,是我省最早成立生物利用检测的中心之一,培养了我省最早的一批生物利用度检测人员如樊红灿、唐涛、黄春新等。药理研究室与呼吸、心血管、肝病专业成为海南省及海南省人民医院药物临床试验首批专业科室。
Ⅰ期临床试验病房总面积约1500平方米,设有45张病床和2张抢救床。环境优美,硬件设施完善,具有相对独立的、安全性良好的病房区域,保障受试者的安全性及私密性。 病房设置齐全合理,主要设有:接待室、知情谈话室、活动室、观察室、寄物室、抢救室、标准病房、护士站、采血室、生物样本处理室、生物样本储藏室、药物准备室、药物储存室、档案室、配餐室、茶歇室、监查员办公室、医护人员值班室等。功能区设备齐全,其中筛选区与试验区、办公区、活动区各自独立,可支持筛选阶段和试验阶段同时进行。病房配有同步时钟系统、视频监控系统、门禁控制系统、受试者身份证识别系统四大系统,确保受试者的统一管理和临床试验的质量控制。配备相对完善的相关管理制度和标准操作规程,规范各环节具体的操作内容和要求,确保各项操作规范严谨,保证Ⅰ期临床试验工作顺利进行和有效保障受试者的安全权益。
I期临床试验病房为海南省医院药学专业委员会主委单位,联合海南省药物临床试验联盟主委单位药物临床试验机构、海南省药事管理专业委员会主委单位药学部,共同推动医院创新药研究、临床药学专科建设的发展。现拥有医护人员12人,其中医生2人,药师4人护士6人,博士1人,硕士5人,具有高级职称4人,中级职称6人。Ⅰ期临床研究团队秉承“科学、严谨、高效、优质”的服务宗旨,对试验药物的安全性、有效性和不良反应进行科学客观评价,确保Ⅰ期临床试验质量,努力建设为可承接创新药物研究和国际类临床试验的研究部门。
I期临床试验病房开展健康人及各疾病病种的I期临床试验、药代动力学研究、仿制药一致性评价;临床试验研究病房与肿瘤、呼吸、血液、消化、内分泌、风湿免疫、妇科、肝胆外科合作,承接各疾病病种的临床试验门诊、住院随访。2020年至2023年,共参与I-II期耐受性研究、药代动力学、仿制药一致性评价试验项目20项,合作研究病房临床试验随访项目96项,入组或随访受试者数量超5000人次。