海南省人民医院GCP简介

1881年，海南省人民医院肇始于海口市龙华路的一间诊所，如今，已发展为集医疗、急救、科研、教学、预防、保健、康复于一体的全省规模最大、综合实力最强的三甲综合性医院和省直属公立医院。

1998年，海南省人民医院被确定为国家药品临床研究基地,是我国早期国家药品临床研究基地之一，拥有心血管、肝病、呼吸、内分泌、消化5个专业科室，并于2006、2010、2015年3次顺利通过国家药监局复核检查。2013年，我院再次通过国家药监局资格认定现场检查，获批普通外科、泌尿、耳鼻喉、急诊医学（感染、中毒）、肿瘤、肾病、神经内科、血液、妇科、口腔等10个新专业11个科室，并于2017年顺利通过国家药监局复核检查。2019年国家药监局对药物临床试验机构由认证制改为备案制后，以上相关专业科室顺利备案，又新增一期临床试验病房、风湿免疫科、血液净化中心、神经介入科、皮肤科、乳腺外科六个专业科室。目前共有20个专业22个科室具备国家药物临床试验资质（药临床机构备字2020000187），43个专业32个科室具备国家医疗器械临床试验资质（器械备案号：201900113），其中18个科室同时具备药物与医疗器械临床试验资质。重症医学科、麻醉科、胸外科、胃肠外科、皮肤烧伤与修复外科、儿科、老年医学中心、神经外科药物临床试验资质正在备案中，近三年承接项目近200项，其中国际多中心项目近60项。

二、组织架构

医院领导重视临床试验工作，由医院法人代表担任机构主任，分管副院长任常务副主任，下设办公室，现有主任1人、副主任1人，秘书1人，并设有兼职质控人员3人、药品管理员2人。机构目前有国家药监局审核查验中心核查员2人，全院超过900名医护人员接受了GCP培训并取得相应证书，其中可承担药物临床试验项目的主要研究者92人，可承担医疗器械临床试验项目的主要研究者52人。

机构拥有独立的资料档案室及研究药房，检验科、影像科、病理科、核医学科等辅助科室具有与临床试验相适应的检验、检查和诊断的仪器设备。

“细节决定成败”。机构将进一步提高服务效率和管理水平，继续加强对各专业的指导和督导检查，规范试验流程，不断提升学术水平、临床水平，培养一支高效专业的研究团队，为广大患者提供更为安全有效的创新药物和医疗器械，为人民群众的健康保驾护航！