通知

各科室：

根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，为落实执行医疗技术准入和管理制度，保障医疗安全，提高医疗质量，各科室申请医疗技术临床应用能力技术审核、开展所有涉及人体的临床新技术和研究项目时，必须提前一月向医院伦理委员会申请伦理审查，提交的审查材料包括：

（一）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（二）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（三）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

（四）完成相应的临床试验研究，有安全有效的结果；

（五）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

（六）省级以上卫生行政部门规定的其他条件；

（七）申请项目相关的《知情同意书》；

（八）其他需要说明的问题。

伦理委员会秘书包珊，电话：68622406

联系人黄春新，电话：68642533

医院伦理委员会

医务处、科教处

2010 年9月 1日